Según un informe de Daniel Levinson, el inspector general del departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, el 80% de los medicamentos que consiguen el permiso de venta en su país habían realizado sus estudios clínicos en otros países.

A lo largo de 2008 se aprobaron 10 fármacos que habían sido evaluados en el extranjero y no contaban con ningún paciente estadounidense en sus ensayos, publicó The New York Times.

Según el informe de Levinson, hay países en los que el proceso administrativo y el reclutamiento de pacientes es más fácil y más barato y el concepto de consentimiento informado no está bien establecido.

Es más fácil encontrar personas que incluso den su consentimiento sin hacer preguntas y la regulación ética es menos estricta.

Así ocurre, por ejemplo, en América central o del Sur. Según Levinson, "la industria farmacéutica busca el camino más fácil, con menos gastos y más ganancias, en detrimento de la salud pública", publicó El Mundo.

El problema es que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, sus siglas en inglés) apenas puede supervisar estos trabajos, ya que cuenta con un presupuesto muy limitado para el programa de inspecciones y cuando éstas se realizan en otros países, el coste es muy alto.

Sin embargo, éste no es el único problema que tiene la FDA para seguir los estudios clínicos efectuados fuera de USA: los registros de esta agencia también dejan mucho que desear. Levinson asegura que, en algunos casos, incluso se desconoce el país donde se está llevando a cabo la investigación.

Por estas razones, Levinson sugiere a la FDA que exija a la industria farmacéutica el cumplimiento de una especie de inscripción donde rellenen todos los detalles de la investigación.

"Una base de datos controlada de los ensayos clínicos ayudaría a realizar las revisiones oportunas".

Dado que los patrocinadores se animan cada vez más a desarrollar sus ensayos clínicos en el extranjero, "son necesarias las inspecciones para asegurar protección a los pacientes.

Para ello, ayudaría establecer más acuerdos cooperativos de inspección con gobiernos extranjeros y fomentar a las empresas a que registren sus trabajos, aunque se realicen fuera del país, antes de comenzarlos".  

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Publicado en el Sitio Urgente24 (23/06/10)